EIZO Corporation ha anunciado que los monitores médicos RadiForce y la última versión del software de control de calidad (en adelante, QC) de monitores médicos RadiCS cumplen la nueva norma internacional IEC 62563-2 establecida por la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI).
Para garantizar la seguridad de la práctica médica, los monitores utilizados en los hospitales para la visualización de imágenes médicas, como rayos X, TAC y resonancia magnética, tienen que ser capaces de hacerlo fielmente y definirse como un producto de uso médico. Del mismo modo, los procesos de control de calidad también deben cumplir criterios específicos para realizar comprobaciones precisas y mantener la calidad de las imágenes para su uso continuado en aplicaciones médicas.
Existen varios métodos de CC normalizados por diversas organizaciones nacionales, como la DIN 6868-157 establecida por el Instituto Alemán de Normalización (Deutsches Institut für Normung e.V.) y la JESRA X-0093 establecida por la Asociación de Industrias de Sistemas Radiológicos y de Imágenes Médicas de Japón (JIRA). Sin embargo, dado que los métodos de evaluación de los procesos de control de calidad de los monitores médicos pueden ser bastante complejos, hay muchos países y regiones que carecen de tales normas disponibles y reconocidas localmente.
En noviembre de 2021, la CEI, con sede en Suiza, estableció una nueva norma de control de calidad para monitores médicos: IEC 62563-2. La norma establece los criterios de rendimiento y las frecuencias de las pruebas de aceptación y constancia aplicables a los sistemas de visualización de imágenes médicas. El ingeniero de la División de Desarrollo de Productos Sanitarios de EIZO y miembro de JIRA, Takashi Ota, propuso inicialmente la necesidad de una norma internacional en 2018. Liderando debates con expertos de otros países como miembro activo del grupo de trabajo de la CEI, se mantuvo plenamente comprometido con el establecimiento de esta nueva norma internacional, lo que finalmente resultó en el establecimiento formal de la norma en 2021.
En mayo de 2022, la norma IEC 62563-2 fue aceptada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos como una de sus normas de consenso reconocidas para dispositivos de visualización para radiología de diagnóstico.
Para garantizar que los monitores médicos EIZO RadiForce puedan utilizarse de forma segura para la obtención de imágenes médicas, cada monitor se prueba en fábrica antes de su envío para confirmar el cumplimiento de las normas de control de calidad de cada país. Por ejemplo, los monitores que se envían a Alemania se someten a pruebas de conformidad con la norma DIN 6868-157 y los monitores que se envían a Japón se someten a pruebas de conformidad con la norma JESRA X-0093. A partir de marzo de 2023, EIZO realizará pruebas de conformidad con la norma IEC 62563-2 para todos los monitores que se envíen a países sin normas de control de calidad previas.
Además, la última versión del software RadiCS QC de EIZO también cumple la norma IEC 62563-2. Los clientes que ya tengan RadiCS instalado pueden simplemente actualizar a la última versión del software para lograr el cumplimiento de la nueva norma.
EIZO cree que el cumplimiento de la norma IEC 62563-2 contribuirá al desarrollo de un entorno de diagnóstico por imagen más seguro y protegido, lo que a su vez contribuirá a la mejora de la calidad del tratamiento médico allí donde no se hayan establecido previamente normas de control de calidad.
